淺談醫療器械純化水設備微生物控制問題！！！

 
隨著中國醫療器械研發、制造的蓬勃發展，蘇州市創聯凈化設備有限公司目前已經為國內上百家醫療器械公司提供了醫療器械純化水設備，純化水設備中微生物指標是重點指標，因其檢測的滯后性，微生物的控制一直以來是企業需要嚴控的檢測項目，作為一家專業公司，對于此方面的控制和形成原因，我們建議如下： 

    1、     醫療器械企業自立項、研發、制造、取證經歷的時間一般都比較長，三類的醫療器械取證有的長達5年之久。企業一般在醫療器械純化水設備投入之初都比較重視，然由于項目前期用水量都比較小，存在機器開開停停的情況，很容易滋生微生物。

    2、     企業應制定自己的微生物內控指標，并建立長效檢測機制，對取樣點、取樣時間、取樣周期都應該明確要求并做到，應注意微生物的源頭控制，不要只控制和檢測用水點的指標，應將檢測往純化水設備工藝前級延伸，前級微生物出現異常，應及時處置。

    3、     純化水設備應嚴格按照操作手冊規定對系統進行維護和保養，對重點部件應及時保養到位；

    4、     對于紫外線殺菌器應定期檢查其運行時間、輻照強度情況，并對其進出水微生物進行比對，以確保殺菌器正常運行；

    5、     對工藝管道的滅菌臭氧、雙氧水、巴式滅菌等，應評估其消毒效果，驗證其滅菌周期和效果的可靠性；

    6、     操作純化水設備的員工須是經過系統培訓的人員，操作人員交替應及時進行深入培訓方可入崗。

    7、     在設計時應考慮到系統用水量小或不用水的情況下，系統能自動切換到小流量循環狀態，從而保證系統不能有死水情況出現。

    8、     遇有時間較長的假期，設備不得不停運的情況下，應對純化水設備重點部件，如預處理過濾器、反滲透膜、EDI系統等進行抑菌保護措施；

    9、     重視設備制造過程中的檢查，應確保焊接的可靠性和成型，建議采用自動焊接，采用內窺鏡拍照或攝像。